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藥品產值破兆美元大商機

現代科學雖使醫療技術不斷進步，但疾病不會消失，只要人類持續生存，藥物治療的需求就不會中斷，是支撐藥品市場成長的關鍵。研究機構IMSHealth統計與預估指出，2011年全球藥品市場產值達9555億美元，未來5年內將逼近1.2兆美元，2020年更將成長至1.6兆美元，年複合成長率達5％，市場大餅仍在穩定擴張中。

原廠專利藥(brand name drug)的專利權到期後，藥廠可依原廠藥申請專利時所公開之資訊，製造相同主成份的藥品－學名藥(generic drug)。按照規定，學名藥劑型和主成份純度、含量都要完全相同(化學相等性)，投藥在同一人時，主成份到達作用部位的量必須相當(生物可用率)，產生的效用或副作用也要相同(生物相等性)。1984年美國通過的Hatch-Waxman法案，使學名藥可透過簡化新藥申請程序(A N D A)上市，亦即不需經過臨床試驗，只要能證明與原專利藥的生物可用率和生物相等性相同即可，加快藥品上市的腳步。

學名藥步入成長高峰

Frost & Sullivan預估，全球學名藥市場市值將從2010年的1238億美元，成長到2017年的2310億美元，年複合成長率達9.3％，成長速度明顯高於整體藥品市場。原因為何？首先是價格，當同一種專利藥出現2種學名藥競爭時，藥價將迅速跌至原專利藥的一半以下，而觀察市場普遍狀況，藥價通常僅剩不到1成。參考附表，近5年到期專利藥的市場規模將近2000億美元，宣告學名藥將進入產業高峰期。

政策導向也扮演重要角色。近年來FDA審查新藥數量呈現停滯，導致國際藥廠在新藥研發的單價與日俱增，各國醫療成本也不斷增加；而在金融海嘯及歐債危機後，各國為有效控制醫療支出、降低赤字，醫改政策上皆鼓勵使用學名藥。全球前2大市場－美國、歐盟，學名藥使用比例分別高達70％、65％，而且仍在提升中。即使因本身製藥產業特性影響，造成學名藥使用比例偏低的日本，也在債務壓力下逐步提高學名藥使用；日本政府預期，學名藥占整體藥品銷售比例將由2010年的23％，這2年會提升到30％左右。

受到價格影響， 學名藥必須以規模取勝， 但並非全部都只能打價格戰。若是在原廠專利到期前，以申請專利無效或迴避專利的模式申請，稱為「Paragraph IV」流程，而第1個根據Paragraph IV規定申請AN DA、並通過FDA審核的學名藥，可享有180天的獨占銷售權，FDA在此期間內也不會再批准同一種學名藥上市，平均藥價可達專利藥的70％以上。另外，即使知道原廠專利，但部分藥品在製藥過程中的原料發酵，以及物理性質、化學架構較複雜，必須要有相當技術才能做出學名藥，這種特色學名藥(Specialty Generics)較能避開殺價競爭，開發成功有機會成為市場上第一、甚至是唯一之學名藥，對藥價也具保護作用。

原料藥就像電子關鍵零組件

學名藥的商機興起， 也會帶動原料藥( activ epharmaceutical ingredient，API)的應用端。一般藥品中，具有療效的主成份可能僅有1 0％，要成為一般使用藥物，需再與一些不具藥效的賦型劑、輔料混合成型，例如膠囊、藥錠、針劑等， 達成人體吸收目的。而原料藥及其上游的中間體( intermediates )，才是藥品發揮療效的關鍵，若以汽車為例，汽車零組件就是原料藥；新藥好比新車，而學名藥則像中古車，然而不論新藥或學名藥，都需要用到原料藥。因此，2014年前大量專利藥到期的趨勢，原料藥也可間接受惠。

面對學名藥的價格競爭，專利原廠多半會保留原料藥的製作能力，再加上學名藥廠的成本考量，都開始積極向外尋求A P I供應商，委外代工的模式興起。台灣原料藥廠具備良好技術能力，產品品質較佳，雖比中國、印度等採取低價策略供應的大宗原料藥高出10～20％，但主打進入障礙較高的利基型關鍵藥物，成功建立差異化，因此9成以上都是外銷歐美國家。

分析國內製藥業產值可看出，以學名藥為主的西藥製劑在過去幾年呈現穩定狀態，中藥則是緩步成長，而原料藥的成長性明顯高出一截，生物技術開發中心I T I S計畫預估，2012年台灣製藥產業全年產值可達770.7億元，年成長4.2％，主要就是原料藥廠商積極進行海外巿場策略合作聯盟，推升出口大幅成長。以此看來，國內原料藥愈來愈有走「台積電模式」的跡象，在全球生技新藥產業供應鏈上已站穩一片天。